相关考题
- 单项选择题 申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。（）对资料的真实性负责。
- 多项选择题 应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的（）。
- 多项选择题 企业应当建立数据分析程序，收集分析与（）有关的数据。
- 多项选择题 由使用单位或其他企业进行安装、维修的，应当提供（）等，并进行指导。
- 多项选择题 需要由企业安装的医疗器械，应当确定（）。
- 多项选择题 销售记录至少应当包括医疗器械的（）等内容。
- 多项选择题 企业应当规定产品放行的（）。
- 多项选择题 需要常规控制的（）原则上不得进行委托检验。
- 多项选择题 采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括（）等内容。
- 多项选择题 设计和开发输出应当满足输入要求，包括（）等。
- 多项选择题 文件的（）等应当按照控制程序管理。
- 多项选择题 应当配备与（）相适应的检验场所和设施。
- 多项选择题 仓储区应当按照（）等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。
- 单项选择题 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，（）不得互相兼任。
- 多项选择题 企业应当将风险管理贯穿于（）等全过程。
- 多项选择题 医疗器械生产企业在医疗器械（）等过程中应当遵守《规范》的要求。
- 多项选择题 《医疗器械生产质量管理规范》的起草依据是（）。
- 多项选择题 医疗器械生产质量管理规范现场检查监督性检查结论可以是（）。
- 多项选择题 医疗器械生产质量管理规范现场检查许可性检查结论可以是（）。
- 多项选择题 医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则适用于（）组织生产。
