相关考题
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单项选择题
医疗器械临床试验的预期受益应比可能出现的损害（）。
A.低
B.高
C.相等
D.相似 -
多项选择题
不属于《体外诊断试剂注册与备案管理办法》中的体外诊断试剂管理范围内的是（）
A.在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品
B.按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂
C.采用放射性核素标记的体外诊断试剂 -
多项选择题
临床试验过程中对试验用体外诊断试剂的管理，下列说法正确的是（）
A.申办者将体外诊断试剂运输至医疗机构，需要有运输及交接记录
B.若体外诊断试剂的保存条件为2-8℃冷藏保存，其运输过程采用冰袋低温运输即可，无需进行温湿度监控
C.体外诊断试剂的储存条件需要符合临床试验方案要求
D.体外诊断试剂的使用要有相关记录
