多项选择题
什么是伦理委员会的审查依据？（知情同意书设计依据哪些文件）（）
A.我国《药物临床试验质量管理规范》
B.《赫尔辛基宣言》
C.国际医学科学组织委员会CIOMS的《人体生物医学研究国际伦理指南》
D.以上都不是
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多项选择题
主要研究（PI）在临床实验时应签署哪些文件？（）
A.研究方案修正案
B.知情同意书
C.多方协议
D.病例报告表
E.总结报告 -
多项选择题
受试者损害及突发事件包括哪些？（）
A.临床试验中药物不良反应
B.临床试验中不良事件
C.临床试验中严重不良事件
D.其他不可抗拒的意外事件：包括突发公共卫生事件、自然灾害（俩如水灾、火灾、地震）及紧急停水、停电等 -
多项选择题
双盲指哪些人不知道治疗分配？（）
A.受试者
B.研究者
C.监查员
D.数据分析者
