多项选择题
从事医疗器械生产活动，应当具备下列哪些条件？ （）
A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员
B.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备
C.有保证医疗器械质量的管理制度
D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力
E.产品研制、生产工艺文件规定的要求
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多项选择题
食欲不振，腹胀便溏，而需健脾和胃者，可选用的中成药有（）。
A.玉屏风口服液
B.香砂六君子丸
C.六味地黄丸
D.左归丸
E.人参健脾丸 -
多项选择题
《医疗器械监督管理条例》规定，有下列哪些情形的，省级以上的食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价？（）
A.根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的
B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的
C.国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形
D.医疗器械生产经营企业对医疗器械的不良反应进行调查
E.食品药品监督管理部门对医疗器械的不良反应进行监测 -
单项选择题
2014版《医疗器械监督管理条例》规定，直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按照（）确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。
A.风险程度
B.外观形态
C.规格标准
D.产品质量
