单项选择题
（）指病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。
A.不良事件
B.严重不良事件
C.药品不良反应
D.病例报告表
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单项选择题
关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？（）
A.须写明试验目的
B.须使用受试者能理解的语言
C.不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别
D.须写明可能的风险和受益 -
单项选择题
（）指任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。
A.临床试验
B.临床前试验
C.伦理委员会
D.不良事件 -
单项选择题
《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？（）
A.1998.3
B.1998.6
C.1996.12
D.2003.9
