单项选择题
美国的药用辅料实行药物主文件（简称DMF）管理，DMF分为5类，其中第（）类为药用辅料、着色剂、香料、香精，或生产这些物质的原材料。
A.Ⅰ
B.Ⅱ
C.Ⅲ
D.Ⅳ
E.Ⅴ
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单项选择题
新药临床前安全性评价不包含以下哪项内容？（）
A.急性毒性试验
B.药物用量的确定
C.药物依赖性试验
D.皮肤用药及腔道用药毒性试验 -
问答题
请简述《药用辅料生产质量管理规范》对不合格批的管理规定。 -
问答题
《药用辅料生产质量管理规范》共有13章内容，请简述对哪些系统进行规定管理。
