多项选择题 不属于《体外诊断试剂注册管理办法》管理范围的诊断试剂包括（）。

多项选择题 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其（）等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。

多项选择题 国家对医疗器械按照风险程度实行的分类管理有（）。