单项选择题 ​美国的药用辅料实行药物主文件（简称DMF）管理，DMF分为5类，其中第（）类为药用辅料、着色剂、香料、香精，或生产这些物质的原材料‌。

单项选择题 新药临床前安全性评价不包含以下哪项内容​？（）

问答题 请简述《药用辅料生产质量管理规范》对不合格批的管理规定。