判断题 方案主要疗效指标的修改应谨慎行事、充分论证，并在揭盲前完成，不允许揭盲后对主要疗效指标进行任何修改。

判断题 对于致死或危及生命的可疑且非预期严重不良反应，申办者应在售次货之后尽快报告总局药品审核中心，但不得超过7个自然日，并在随后的8天内报告相关随访信息。

判断题 随机分组的方法包括单纯随机（掷币法、随机数字法）、区组随机（区组随机表）、分层分段均衡随机。