问答题
除批记录外需要长期保存的其他重要文件有哪些？
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等。
问答题 哪些情况应当进行再确认或验证？
填空题 水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的（）。水处理设备的运行不得超出其（）。
填空题 无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用（）保护并监测（）。
