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药事管理与法规综合练习

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单项选择题

案例分析题

国家药品监督管理局近期对美国某药企的注射用紫杉醇[英文名称:Paclitaxel For Injection (Albumin Bound),注册证号:国药准字HJ20200650,受托生产企业:Fresenius Kabi USA,LLC,生产地址:2020Ruby Street,Melrose Park,IL 60160,USA],开展药品境外生产现场检查。经查,该产品部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求,存在生产过程无菌控制措施不到位导致部分原料药发生变质现象。
根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定,国家药品监督管理局决定,自即日起,暂停进口、销售和使用该美国企业的注射用紫杉醇。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。

美国该药企生产注射用紫杉醇的行为应定性为()。

A.生产、销售假药
B.生产、销售劣药
C.无证经营
D.生产、销售伪劣产品

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