单项选择题 登记事项变更资料符合要求的，药品监督管理部门应当在（）个工作日发给医疗器械注册变更文件。登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查要求的，药品监督管理部门应当一次告知需要补正的全部内容。

单项选择题 需进行医疗器械临床试验审批的，申请人应当按照相关要求向（）报送申报资料。

单项选择题 申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人或者生产地址所在国家（地区）（）销售。

单项选择题 申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。（）对资料的真实性负责。

多项选择题 应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的（）。

多项选择题 企业应当建立数据分析程序，收集分析与（）有关的数据。

多项选择题 由使用单位或其他企业进行安装、维修的，应当提供（）等，并进行指导。

多项选择题 需要由企业安装的医疗器械，应当确定（）。

多项选择题 销售记录至少应当包括医疗器械的（）等内容。

多项选择题 企业应当规定产品放行的（）。

多项选择题 需要常规控制的（）原则上不得进行委托检验。

多项选择题 采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括（）等内容。

多项选择题 设计和开发输出应当满足输入要求，包括（）等。

多项选择题 文件的（）等应当按照控制程序管理。

多项选择题 应当配备与（）相适应的检验场所和设施。

多项选择题 仓储区应当按照（）等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。

单项选择题 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，（）不得互相兼任。

多项选择题 企业应当将风险管理贯穿于（）等全过程。

多项选择题 医疗器械生产企业在医疗器械（）等过程中应当遵守《规范》的要求。

多项选择题 《医疗器械生产质量管理规范》的起草依据是（）。