多项选择题
研究者收到申办者的SUSAR报告后,阅读时发现持续使用方案最高剂量试验药物1月后,受试者肝损伤发生率增多,请问研究者此时的做法正确的是()。
A.与申办方沟通剂量调整问题B.无需关注使用低剂量试验药物的受试者肝功能情况C.密切关注使用高剂量试验药物受试者的安全性D.与申办方沟通,是否增加肝功能相关的检测,确认受试者的安全
多项选择题 受试者访视的检测结果和检查报告如下,哪些是需要研究者关注判断是否为不良事件的?()
多项选择题 对方案和知情同意书中监查员和稽查员查阅受试者医疗记录的理解,下列说法错误的是()。
多项选择题 某急性脑卒中的临床试验,受试者来院是昏迷状态,有的受试者来院有监护人陪同,有的没有,那知情同意应该怎么进行呢?()