多项选择题
PI是实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。为保证受试者安全和权益而采取的措施,以下正确的是()。
A.授权合格的临床医生承担临床试验有关的医学决策B.保障受试者得到妥善的医疗处理C.关注受试者出现与试验相关的不良事件D.关注可能影响受试者安全的合并用药
多项选择题 受试者CT检查发现有大量心包积液,研究者建议立即住院治疗,针对该事件,谁应该负责向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告?()
多项选择题 某减肥药临床试验,试验过程中首次出现了受试者精神抑郁自杀。研究者和申办者均判断该事件与试验药物有关,请问申办者应该将此事件上报给谁?()
多项选择题 肺癌化疗试验,研究者和药品管理员在管理试验用药品时,应该记录以下哪些内容?()