单项选择题 对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经（）批准。

单项选择题 从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。

单项选择题 《药品管理法》规定建立（）制度，持有人每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监督部门报告。