问答题 制剂企业所使用的原辅料的持续性稳定性考察如何执行？（TZ-231）

问答题 无菌原料的取样室按2010版GMP是宜设置在无菌注射剂车间，...

问答题 产品说明书中规定了储存条件，如避光、低温（如2-8℃以下储存...

问答题 05条：物料产品运输应满足其质量要求，对运输有特殊要求的，应...

问答题 验证是否都应做风险管理评估、分析和管理？（TZ-138）

问答题 中间产品的储存期限的验证应如何开展？考察项目至少包括哪些？是...

问答题 C级区设备排水的airbreak形式？如果用培训材料中的A形...

问答题 每个品种的每个批量需有明确的工艺规程，是否需对每个批量分别进...

问答题 经改造和重大维修的设备应当进行再确认，如何界定重大维修？（T...

问答题 对温度和湿度的要求，产品和工艺不要求在18-26度，相对湿度...

问答题 取样人员要经过授权，应采取怎样的方式来进行授权比较合适？（T...

问答题 从普通区进入D、C级，是只能加衣服不能脱衣服，还是都可以（如...

问答题 工艺参数是一个范围，做工艺验证时，要覆盖整个参数范围还是参数...

问答题 在原有的厂房中，空调系统采用回风墙设计，如何进行清洁以保证污...

问答题 大输液生产中使用的活性碳称量，老厂改造时可如何来做？是否一定...

问答题 空气阻断方法中，地面上漏斗状地漏不排水时是否要加盖或直接加一...

问答题 新建的生产线，可以生产同一品种的多个规格的产品，在申请GMP...

问答题 无菌检查是否仍需按灭菌柜次取样，每批取20袋？国家局网站上发...

问答题 药品GMP第48条规定“清洁区与非清洁区之间，不同级别洁净区...

问答题 在风险控制中经常提到可接受标准，如何理解可接受标准？

问答题 西林瓶更换厂家需做哪些准备工作？

问答题 在仓库的取样间设有洁具间，可否用饮用水为房间的清洁用水，洁净...

问答题 C级区内是否所有排水都需做空气阻隔，包括洗手或冲洗器具的水池排水？

问答题 灭菌整个过程均为正压，灭菌柜的排水管能否硬连接至地漏既无空气...

问答题 目前公司采用的洗瓶机为板式换热器，是否必须改成双管板？

问答题 地漏清洁时，是否能打开小封？如何避免相关风险？

问答题 洁净区C级换气次数达不到效果，这样是否可以增加风机达到效果，...

问答题 无菌室与微生物限度检查室，共用一套空调系统，回风直接排出，这...

问答题 持续稳定型样品的考察条件是按该药品的稳定性考察条件还是常规留...

问答题 某些包材如玻璃瓶等，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情...

问答题 实验室使用的玻璃容器可否自行校准？是否一定要强调校准人员的资...

问答题 已上药典的检验方法需要验证吗？

问答题 无菌制剂的物料取样可否改成C+A？

问答题 进行哪些质量活动需运用质量风险管理？

问答题 纯化水系统再验证期间，能否向生产车间输送纯化水？需要做哪些保障措施？

问答题 URS在认证中是否一定要，没有做URS的需要补充？

问答题 待包产品以及包装材料的物料平衡是否一定要达到100%（因计数...

问答题 增加批量投产，经验证其原工艺参数均适用，必须另制定一个新的工...

问答题 是否所有设备都要做DQ，包括标准的核心生产设备？如果需要，请...

问答题 有没有好的防止昆虫、小动物进入厂房的设施？