问答题 纯化水/注射水分配系统中回水安装流量计（或流速计）的必要性？...

问答题 设备上的非强检的仪表是否都要校准？

问答题 原辅料取样，在取样车内取是否允许？

问答题 专用设备需要进行残留的验证吗？如果需要，最大允许残留物量的标...

问答题 连续生产周期、未清洁的放置时间、清洁后的保留时间分别用什么指...

问答题 现有地漏在使用中需要注意什么？

问答题 空气阻断法能解决设备之间的窜气和回水问题，但如何解决回水及排...

问答题 CIP设备碱液罐上的工业蒸汽上冷凝水排放管路是否需要采取空气...

问答题 具有CIP、SIP功能，处于D级区生产用罐，其排放管路是否需...

问答题 具有CIP、SIP功能，处于C级区用于配制各种药液的配液罐，...

问答题 不同洁净区域内的洗手池、清洗槽、洗衣机、灭菌柜排放管路是否需...

问答题 按照2010版GMP，仓库与留样室的温度监控是否需24小时连续监控？

问答题 制剂企业生产所用的原辅料留样是否要模拟上市包装？

问答题 按照2010版GMP，内包材如安瓶，因成品已有留样是否可以不再留样？

问答题 按照98版GMP，设备再验证通过生产3批产品来校验设备。在1...

问答题 小容量注射剂C级区清洗洁具是否可以使用饮用水初洗？

问答题 大容量注射剂同品种连续生产，批与批之间采用洁净压缩空气将罐底...

问答题 大输液生产过程中，灌装开始时及灌装过程中出现的装量不合格的产...

问答题 水系统确认过程中，对所有使用点进行了全项检测且结果稳定，那么...

问答题 水系统因停产关闭，再开启后应做哪些验证？

问答题 公司新建GMP厂房内设有洁净电梯，经与厂家沟通，洁净电梯的厢...

问答题 纯化水贮罐、纯化水使用回路怎样灭菌？注射用水贮罐及其使用管路...

问答题 对吹-灌-封三合一挤出螺杆的材质有何要求？

问答题 新版GMP对水系统的要求，是否必须在贮罐安装在线TOC？

问答题 如何理解独立复核？

问答题 车间稀配罐内部由于高温引起的腐蚀膜（内部变色）如何证明腐蚀膜...

问答题 如何做配制罐在生产不同品种清洁后上批残留药液对下批药液的影响的验证？

问答题 确认与验证的区别是什么？新版GMP下达以后，是不是设备的称为...

问答题 可采用哪些方法来确认每一包装内的原辅料正确无误？

问答题 生产后立即对设备进行清洗、灭菌需不需要再做“设备生产结束至清...

问答题 “应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表”，请问如...

问答题 “维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工...

问答题 新版通则第84条，已清洁设备最长保存时限及设备生产结束至清洁...

问答题 晚上生产结束后，空调系统应通过变频调节，系统维持适当压差梯度...

问答题 洁净区水池（包括更衣洗手）和工器具清洗池排水与下水连接前，有...

问答题 灭菌器（使用山东新华的设备）（器具灭菌、安瓿灭菌）的排水是否...

问答题 按照2010版药典，新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的...

问答题 老式联动线（小容量注射剂）必须改进才能通过新版GMP吗？

问答题 在某药厂项目改造中有以下两种情况：a、一条水针生产线，生产两...

问答题 物料取样可否使用洁净采样车？无菌制剂所用物料与非无菌制剂物料...