问答题 B级的人流通道可以通过C级人流通道吗？（FL1）

问答题 冻干粉针轧盖间设计为C+A时，轧盖间人流通道可以跟C级人流通...

问答题 自净时间测试。如：C级做自净最差浓度应达到正常的多少倍？A、...

问答题 小容量注射剂（Fo<8）在线监测是否必须含有浮游菌的检测？（...

问答题 B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿...

问答题 空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？经清洗灭菌后的胶塞用...

问答题 过滤系统终端过滤芯的完整性测试试验一定需要在线监测吗？而压缩...

问答题 无菌分装（头孢类）的原料在折分投料后不为整桶投料（如5kg/...

问答题 无菌分装（头孢类）的原料通过B级区采取何种灭菌消毒方式？用擦...

问答题 无菌药品的生产设备是否有统一要求标准？（FL1）

问答题 直接接触药品的硅胶管如何灭菌？是否有使用寿命上的要求？（FL1）

问答题 无菌服的样式有什么要求？能否提供正确的更衣标准？一些培训视频...

问答题 药液经除菌过滤并于105℃灭菌，灌装是否可在C+A？（FL1-13）

问答题 小容量注射剂灭菌柜热穿透实验怎么做？（FL1）

问答题 过度杀灭LVP，玻瓶、胶塞是否可不单独灭菌？（FL1）

问答题 非最终灭菌产品的生物负荷受控时，是否可不做起泡点试验？（FL...

问答题 大溶剂注射液灌装室按C+A配置，A级采风可否直从侧上方直接采...

问答题 法规规定“防止倒灌”，对配液罐可否采用正压保压取代“空气阻断...

问答题 不同洁净级别差压梯度如何进行有效控制？（FL1-32）

问答题 不能进行在线灭菌，在线清洗的配置系统如何控制？如控制清洗的温...

问答题 无菌灌装线及产品转移进出冻干机在线监测方案？（FL1）

问答题 灌装时间小于4小时，监测沉降菌是否也一定要放够4小时？（FL1）

问答题 隧道烘箱负载试验怎样保证温度探头进入小安瓶，如何测定？（FL1）

问答题 在洁净区中，B+A，C+A，D+A，这三个级别中的A级有何区...

问答题 从B级区到D级区的器具退出通道的缓冲间是设置一个还是二个，该...

问答题 洗衣房（洁净服的清洗）是否改在洁净区内？（FL1-26）

问答题 若对罐内壁清洁后的最终清洁水的检测，TOC、pH、电导率均合...

问答题 通过现在的正负压联合检漏的方式检漏后，是否还需要逐支检漏？（FL1）

问答题 除“有证据证明退货产品质量未受影响外，因质量原因退货和召回的...

问答题 对于“委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督”，这一点如...

问答题 由集团公司的其他分公司提取的原料，在分公司已经进行了留样，制...

问答题 “应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性...

问答题 新版GMP要求每个生产批量均有经企业批准的工艺规程，是否将小...

问答题 新版GMP要求加入印刷包装材料的实样或复制品，如果加这个包材...

问答题 关键设备与主要设备的区别？（TZ-82）

问答题 产品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？（TZ...

问答题 产品单批量很小，最终采用针头滤器过滤，需对针头滤器做哪些验证...

问答题 2010版GMP第110条中：“应当制定相应的操作规程，采取...

问答题 称量间如何设置，才能保证不污染其他区域？（TZ-53）

问答题 注射用水的用水点，一定都要加换热器冷却吗？（TZ-99）