问答题 水针、大输液车间做工艺验证是否需要做培养基模拟灌装试验？“培...

问答题 C级区的主要操作间（如：灌装间）可否设置地漏？（FL1-29）

问答题 对在线粒子监测装置有哪些要求？（FL-1-10）

问答题 对百级层流的保护可否用风帘？A级区下有人员操作的情况下如何进...

问答题 冻干机清洗机（西林瓶）可否纯化水？（FL1）

问答题 小容量注射液联动线验证，是否任何规格安瓿都要做？（FL1）

问答题 小容量注射剂灌封后，由B级向一般区，是否需B级缓冲？（FL1）

问答题 滴眼剂瓶有无经济，可行性高联动灭菌方法？（FL1）

问答题 无菌药品生产中，人员更衣室，是否必须采用进出分开的原则？（F...

问答题 大容量注射剂药液配制后的过滤，是否必须采用0.22um的过滤...

问答题 灭菌柜验证（湿热和干热），验证过程中一定有冷点吗？做了几次，...

问答题 小容量注射剂培养基模拟灌装，最大批量为25000支，企业希望...

问答题 对于A/B级区使用的无菌乙醇消毒液，其配制环境、除菌滤芯灭菌...

问答题 注射用水的循环管路中，需要使用冷水的用水点，对于冷用水点是集...

问答题 2010版GMP对无菌检验背景环境要求何种级别？（FL1）

问答题 若产品的配制中需要使用活性炭（申报工艺要求），配制环境为C级...

问答题 2010版GMP—附录1中第75条中的第（2）款规定：“应当...

问答题 2010版GMP对于除菌过滤器使用次数是否有规定？

问答题 在新建的生产线上，有多个产品都是采用除菌过滤来保证产品的无菌...

问答题 2010版GMP—附录1中第79条款规定：“应当逐一对无菌药...

问答题 2010版GMP—附录1中第77条款规定“熔封的产品（如玻璃...

问答题 若无菌灌装设备的传送带在A级与B级之间进行了穿越，这与附录1...

问答题 ORABS产品传送带出口及废弃物出口，是否需在ORABS外侧...

问答题 冻干粉针车间的设计中，洗瓶、轧盖的人员通道是否要单独设置？（FL1）

问答题 如何实现附录1要求的“应有空调机组送风故障报警系统”？高效过...

问答题 C级背景下A级（过度杀灭最终灭菌小容量注射剂）是否需要尘埃粒...

问答题 对流通蒸汽灭菌的安瓿而言，药液生物负荷的样品应在何处取？无菌...

问答题 无菌工作服样式及相关的更衣程序，有没有更适合中国国情和现状的...

问答题 普通传递窗是否有风速要求？设送回风的吹淋式传递窗有风速要求吗...

问答题 洁净区水池（包括更衣洗手）和工器具清洗池排水与下水连接前，有...

问答题 灭菌器（使用山东新华的设备）（器具灭菌、安瓿灭菌）的排水是否...

问答题 纯化水使用回路、注射水系统应采用什么方法处理，以降低系统的微...

问答题 可最终灭菌产品C+A用的洁净服是否需要灭菌？（FL1）

问答题 滤芯的完整性测试必须每批生产前、后都要做吗？非在线检测情况下...

问答题 洁净区环境消毒只用臭氧行吗？还需要再用一种消毒剂？（FL1-43）

问答题 洁净室温湿度无特殊要求，对于大输液车间来说，有何好的建议和方...

问答题 表面微生物、浮游菌除净化系统验证以外，日常也需要监测吗？周期...

问答题 高效过滤器必须做气溶胶检漏吗？用粒子扫描代替可否？有何好的方...

问答题 用于塑料瓶气洗的终端压缩空气滤器完整性实验如何做？怎样才能有...

问答题 大输液生产过程中罐装及管路的批次清场有何要求？批与批之间必须...