问答题 非最终灭菌产品，B级区域内的物品（如灭菌柜物品转移）采用哪种...

问答题 非最终灭菌产品采用冗余方式进行除菌过滤，采取的方式是C+A级...

问答题 无菌原料传入→C→B级，传递窗带臭氧与风淋，是否达到要求？（...

问答题 无菌制剂按照2010版GMP无菌附录的要求对在线的尘埃粒子与...

问答题 灭菌柜验证时，是否每个灭菌柜条件的空载，最小装载和满载、半载...

问答题 非最终灭菌B+A区域使用的直接接触药品的工器具的灭菌是否必须...

问答题 灭菌柜升温过程中若有一个温度探头损坏，不能全部探头都达到灭菌...

问答题 小容量注射剂灭菌柜PT100控制探头，由于不方便放置于安瓿瓶...

问答题 灭菌冷却过程中为了维持瓶内外压力平衡，需补充压缩空气，请问此...

问答题 输液A级层流下悬浮粒子、浮游菌、沉降菌需动态实时监控？（FL...

问答题 大输液灌装区为C+A级，动态监测悬浮粒子与微生物时，几乎很难...

问答题 粉针剂物料的转运模式有哪几种？（FL1-13）

问答题 非最终灭菌的中药产品灌封工序的充氮保护管路是否需要每批灭菌？...

问答题 BFS设备，国外连续灌装5-7天，国内允许这样做吗？

问答题 安瓿瓶检漏现流行高压电弧检漏，而色水检漏存在风险，但电弧检漏...

问答题 最终灭菌大输液产品，C级中A级灌装环境是否需要在线检测尘埃粒...

问答题 大容量注射剂灭菌柜“超大”如何界定？（FL1）

问答题 关于大输液可见异物的问题，我们在生产过程中应怎样做风险控制及...

问答题 请介绍粉针剂车间消毒液残留的检测频率及方法。（FL1）

问答题 对于空气净化系统，如果HAVC因故障停机，必须证明其符合洁净...

问答题 新版GMP附录一中洁净级别划分，对于大容量注射剂风险低的可以...

问答题 无菌检验时，是否需要动态监测浮游菌？（FL1）

问答题 任何设备均需用机油进行润滑，对于存放在B级区的设备如何进行润...

问答题 目前的软包装大容量注射剂有无有效的在线检漏方法？（FL1）

问答题 对于软包装的大容量注射剂灭菌所用蒸汽，如果选用非纯蒸汽，除了...

问答题 无菌制剂的液体过滤的相容性及微生物挑战可否在第三方做，对第三...

问答题 水针配药系统，如果使用在线称量（在线称重），如何定容（确定配...

问答题 对于水针联动线洗瓶连续进瓶（利用传送带），灌封连续出瓶应该如...

问答题 车间洁净级别变化如AB级变化做验证，是算首次验证还是只做重复...

问答题 在线监测如悬浮粒子监控除了分装过程，其他如准备、清场过程是否...

问答题 层流车是否按相应洁净级别进行监控？（FL1）

问答题 如何将灭菌监控探头至于冷点，而不影响操作？一套监控探头、一套...

问答题 冻干粉针的轧盖室（A/C）与缓冲室（C级）、走廊（C级）这三...

问答题 “同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超...

问答题 在对工器具进行灭菌时是否需要验证其装载方式？（FL1-71（二）

问答题 “应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证...

问答题 所有灭菌的工器具都需要进行包扎吗？如：配制桶、管道等。（FL...

问答题 在无菌生产中，工器具的灭菌可否采用流通蒸汽？（FL-61）

问答题 “应当根据所灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控...

问答题 “应当采取措施保证验证不能对生产造成不良影响”，这一点如何做...