问答题 实施GMP的目的是什么？

问答题 1998年修订版《GMP》制定依据是什么？什么时间开始施行？...

问答题 GMP的名词来源和中文含意是什么？

问答题 灭菌整个过程均为正压，灭菌柜的排水管能否硬连接至地漏既无空气...

问答题 生物指示剂是否需要放到软袋药液内，还是放入灭菌柜腔内？（生物...

问答题 （最终灭菌的PVC软袋）可否通过验证找出灭菌柜温度探头插入袋...

问答题 用121℃，10min灭菌的产品，灌装区A级单向流下是否必须...

问答题 小容量注射剂是否灭菌前后均要进行检漏？（FL1-77）

问答题 无菌生产工艺是否包括最终灭菌产品工艺？（附录第1条，第59条）

问答题 无菌检验所用灭菌设备是否须按2010年版GMP附录1第70、...

问答题 空气阻断：如洁净区洗手池漏水不增加单向阀，在排污管出现问题时...

问答题 阳性接种室一定要用生物安全柜吗？（FL1-47）

问答题 BFS在吹塑时也会有高温，对药液有影响？此种偏差要否作注册工...

问答题 最终灭菌工艺小容量注射剂（玻璃空瓶型）在罐装区域加装A级单向...

问答题 无菌生产的隔离操作器可以在D级下进行无菌生产吗？（FL1-14）

问答题 铝盖灭菌采用臭氧合适？采用臭氧灭菌铝盖能否达到无菌要求？铝盖...

问答题 轧盖操作在什么情况下可选择C级背景下A级送风环境中进行？在什...

问答题 现有地漏在使用中需要注意什么？（TZ-51、FL-29）

问答题 水浴式灭菌柜在使用中要对纯化水质进行监控，监控的执行标准是否...

问答题 非最终灭菌工艺的注射剂生产车间，所有级别系统的HVAC都为独...

问答题 洗衣房的设置：如果要洗D级与C级的洁净服，洗衣房设置在什么级...

问答题 A级单向流下的主要设备是否一定要罩在硬帘下？（FL1-13）

问答题 灭菌设备冷点是否必须放穿刺温控探头？是否只要保证灭菌过程中冷...

问答题 大容量注射剂玻璃瓶生产线，精洗后的瓶子到罐装前暴露在C级条件...

问答题 传递窗一定要用到单向流功能么？只用紫外灯的行不行？（FLI-46）

问答题 不同区域的物料运转是用传递窗好还是用气锁间的方式好？（FLI-46）

问答题 一般从罐装结束至灭菌开始，及稀配结束到罐装结束的时间都有规定...

问答题 塑瓶生产中洗罐封联动机，由于在焊接过程中会产生烟气，那么是否...

问答题 附录1第三十八条中要求空调连续运行。因故停应作确认。正常停机...

问答题 是否认可“单向流车”在B级区内进行无菌传递（在两个局部A区之...

问答题 无菌附录中，非最终灭菌产品操作示例中，B级区操作，其中的“完...

问答题 B级和C级的所有房间是不是每天都要进行沉降菌和浮游菌的连续监...

问答题 灭菌柜的装载方式可不可以只做最难穿透的物料最大装载方式？（F...

问答题 无菌模拟分装需是否需要做厌氧菌的培养试验？（FL1-47）

问答题 无菌工衣清洗次数怎么确定？（FL1-25）

问答题 空气阻断法能解决设备之间的窜气和回水问题，但如何解决回水及排...

问答题 CIP设备碱液罐上的工业蒸汽上冷凝水排放管路是否需要采取空气...

问答题 具有CIP、SIP功能，处于D级区生产用罐，其排放管路是否需...

问答题 具有CIP、SIP功能，处于C级区用于配制各种药液的配液罐，...

问答题 不同洁净区域内的洗手池、清洗槽、洗衣机、灭菌柜排放管路是否需...