问答题 洁净区C级换气次数达不到效果，这样是否可以增加风机达到效果，...

问答题 无菌室与微生物限度检查室，共用一套空调系统，回风直接排出，这...

问答题 持续稳定型样品的考察条件是按该药品的稳定性考察条件还是常规留...

问答题 某些包材如玻璃瓶等，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情...

问答题 实验室使用的玻璃容器可否自行校准？是否一定要强调校准人员的资...

问答题 已上药典的检验方法需要验证吗？

问答题 无菌制剂的物料取样可否改成C+A？

问答题 进行哪些质量活动需运用质量风险管理？

问答题 纯化水系统再验证期间，能否向生产车间输送纯化水？需要做哪些保障措施？

问答题 URS在认证中是否一定要，没有做URS的需要补充？

问答题 待包产品以及包装材料的物料平衡是否一定要达到100%（因计数...

问答题 增加批量投产，经验证其原工艺参数均适用，必须另制定一个新的工...

问答题 是否所有设备都要做DQ，包括标准的核心生产设备？如果需要，请...

问答题 有没有好的防止昆虫、小动物进入厂房的设施？

问答题 纯化水/注射水分配系统中回水安装流量计（或流速计）的必要性？...

问答题 设备上的非强检的仪表是否都要校准？

问答题 原辅料取样，在取样车内取是否允许？

问答题 专用设备需要进行残留的验证吗？如果需要，最大允许残留物量的标...

问答题 连续生产周期、未清洁的放置时间、清洁后的保留时间分别用什么指...

问答题 现有地漏在使用中需要注意什么？

问答题 空气阻断法能解决设备之间的窜气和回水问题，但如何解决回水及排...

问答题 CIP设备碱液罐上的工业蒸汽上冷凝水排放管路是否需要采取空气...

问答题 具有CIP、SIP功能，处于D级区生产用罐，其排放管路是否需...

问答题 具有CIP、SIP功能，处于C级区用于配制各种药液的配液罐，...

问答题 不同洁净区域内的洗手池、清洗槽、洗衣机、灭菌柜排放管路是否需...

问答题 按照2010版GMP，仓库与留样室的温度监控是否需24小时连续监控？

问答题 制剂企业生产所用的原辅料留样是否要模拟上市包装？

问答题 按照2010版GMP，内包材如安瓶，因成品已有留样是否可以不再留样？

问答题 按照98版GMP，设备再验证通过生产3批产品来校验设备。在1...

问答题 小容量注射剂C级区清洗洁具是否可以使用饮用水初洗？

问答题 大容量注射剂同品种连续生产，批与批之间采用洁净压缩空气将罐底...

问答题 大输液生产过程中，灌装开始时及灌装过程中出现的装量不合格的产...

问答题 水系统确认过程中，对所有使用点进行了全项检测且结果稳定，那么...

问答题 水系统因停产关闭，再开启后应做哪些验证？

问答题 公司新建GMP厂房内设有洁净电梯，经与厂家沟通，洁净电梯的厢...

问答题 纯化水贮罐、纯化水使用回路怎样灭菌？注射用水贮罐及其使用管路...

问答题 对吹-灌-封三合一挤出螺杆的材质有何要求？

问答题 新版GMP对水系统的要求，是否必须在贮罐安装在线TOC？

问答题 如何理解独立复核？

问答题 车间稀配罐内部由于高温引起的腐蚀膜（内部变色）如何证明腐蚀膜...