问答题 若对罐内壁清洁后的最终清洁水的检测，TOC、pH、电导率均合...

问答题 通过现在的正负压联合检漏的方式检漏后，是否还需要逐支检漏？（FL1）

问答题 除“有证据证明退货产品质量未受影响外，因质量原因退货和召回的...

问答题 对于“委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督”，这一点如...

问答题 由集团公司的其他分公司提取的原料，在分公司已经进行了留样，制...

问答题 “应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性...

问答题 新版GMP要求每个生产批量均有经企业批准的工艺规程，是否将小...

问答题 新版GMP要求加入印刷包装材料的实样或复制品，如果加这个包材...

问答题 关键设备与主要设备的区别？（TZ-82）

问答题 产品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？（TZ...

问答题 产品单批量很小，最终采用针头滤器过滤，需对针头滤器做哪些验证...

问答题 2010版GMP第110条中：“应当制定相应的操作规程，采取...

问答题 称量间如何设置，才能保证不污染其他区域？（TZ-53）

问答题 注射用水的用水点，一定都要加换热器冷却吗？（TZ-99）

问答题 制剂企业所使用的原辅料的持续性稳定性考察如何执行？（TZ-231）

问答题 无菌原料的取样室按2010版GMP是宜设置在无菌注射剂车间，...

问答题 产品说明书中规定了储存条件，如避光、低温（如2-8℃以下储存...

问答题 05条：物料产品运输应满足其质量要求，对运输有特殊要求的，应...

问答题 验证是否都应做风险管理评估、分析和管理？（TZ-138）

问答题 中间产品的储存期限的验证应如何开展？考察项目至少包括哪些？是...

问答题 C级区设备排水的airbreak形式？如果用培训材料中的A形...

问答题 每个品种的每个批量需有明确的工艺规程，是否需对每个批量分别进...

问答题 经改造和重大维修的设备应当进行再确认，如何界定重大维修？（T...

问答题 对温度和湿度的要求，产品和工艺不要求在18-26度，相对湿度...

问答题 取样人员要经过授权，应采取怎样的方式来进行授权比较合适？（T...

问答题 从普通区进入D、C级，是只能加衣服不能脱衣服，还是都可以（如...

问答题 工艺参数是一个范围，做工艺验证时，要覆盖整个参数范围还是参数...

问答题 在原有的厂房中，空调系统采用回风墙设计，如何进行清洁以保证污...

问答题 大输液生产中使用的活性碳称量，老厂改造时可如何来做？是否一定...

问答题 空气阻断方法中，地面上漏斗状地漏不排水时是否要加盖或直接加一...

问答题 新建的生产线，可以生产同一品种的多个规格的产品，在申请GMP...

问答题 无菌检查是否仍需按灭菌柜次取样，每批取20袋？国家局网站上发...

问答题 药品GMP第48条规定“清洁区与非清洁区之间，不同级别洁净区...

问答题 在风险控制中经常提到可接受标准，如何理解可接受标准？

问答题 西林瓶更换厂家需做哪些准备工作？

问答题 在仓库的取样间设有洁具间，可否用饮用水为房间的清洁用水，洁净...

问答题 C级区内是否所有排水都需做空气阻隔，包括洗手或冲洗器具的水池排水？

问答题 灭菌整个过程均为正压，灭菌柜的排水管能否硬连接至地漏既无空气...

问答题 目前公司采用的洗瓶机为板式换热器，是否必须改成双管板？

问答题 地漏清洁时，是否能打开小封？如何避免相关风险？