问答题 一般从罐装结束至灭菌开始，及稀配结束到罐装结束的时间都有规定...

问答题 塑瓶生产中洗罐封联动机，由于在焊接过程中会产生烟气，那么是否...

问答题 附录1第三十八条中要求空调连续运行。因故停应作确认。正常停机...

问答题 是否认可“单向流车”在B级区内进行无菌传递（在两个局部A区之...

问答题 无菌附录中，非最终灭菌产品操作示例中，B级区操作，其中的“完...

问答题 B级和C级的所有房间是不是每天都要进行沉降菌和浮游菌的连续监...

问答题 灭菌柜的装载方式可不可以只做最难穿透的物料最大装载方式？（F...

问答题 无菌模拟分装需是否需要做厌氧菌的培养试验？（FL1-47）

问答题 无菌工衣清洗次数怎么确定？（FL1-25）

问答题 空气阻断法能解决设备之间的窜气和回水问题，但如何解决回水及排...

问答题 CIP设备碱液罐上的工业蒸汽上冷凝水排放管路是否需要采取空气...

问答题 具有CIP、SIP功能，处于D级区生产用罐，其排放管路是否需...

问答题 具有CIP、SIP功能，处于C级区用于配制各种药液的配液罐，...

问答题 不同洁净区域内的洗手池、清洗槽、洗衣机、灭菌柜排放管路是否需...

问答题 非最终灭菌产品，B级区域内的物品（如灭菌柜物品转移）采用哪种...

问答题 非最终灭菌产品采用冗余方式进行除菌过滤，采取的方式是C+A级...

问答题 无菌原料传入→C→B级，传递窗带臭氧与风淋，是否达到要求？（...

问答题 无菌制剂按照2010版GMP无菌附录的要求对在线的尘埃粒子与...

问答题 灭菌柜验证时，是否每个灭菌柜条件的空载，最小装载和满载、半载...

问答题 非最终灭菌B+A区域使用的直接接触药品的工器具的灭菌是否必须...

问答题 灭菌柜升温过程中若有一个温度探头损坏，不能全部探头都达到灭菌...

问答题 小容量注射剂灭菌柜PT100控制探头，由于不方便放置于安瓿瓶...

问答题 灭菌冷却过程中为了维持瓶内外压力平衡，需补充压缩空气，请问此...

问答题 输液A级层流下悬浮粒子、浮游菌、沉降菌需动态实时监控？（FL...

问答题 大输液灌装区为C+A级，动态监测悬浮粒子与微生物时，几乎很难...

问答题 粉针剂物料的转运模式有哪几种？（FL1-13）

问答题 非最终灭菌的中药产品灌封工序的充氮保护管路是否需要每批灭菌？...

问答题 BFS设备，国外连续灌装5-7天，国内允许这样做吗？

问答题 安瓿瓶检漏现流行高压电弧检漏，而色水检漏存在风险，但电弧检漏...

问答题 最终灭菌大输液产品，C级中A级灌装环境是否需要在线检测尘埃粒...

问答题 大容量注射剂灭菌柜“超大”如何界定？（FL1）

问答题 关于大输液可见异物的问题，我们在生产过程中应怎样做风险控制及...

问答题 请介绍粉针剂车间消毒液残留的检测频率及方法。（FL1）

问答题 对于空气净化系统，如果HAVC因故障停机，必须证明其符合洁净...

问答题 新版GMP附录一中洁净级别划分，对于大容量注射剂风险低的可以...

问答题 无菌检验时，是否需要动态监测浮游菌？（FL1）

问答题 任何设备均需用机油进行润滑，对于存放在B级区的设备如何进行润...

问答题 目前的软包装大容量注射剂有无有效的在线检漏方法？（FL1）

问答题 对于软包装的大容量注射剂灭菌所用蒸汽，如果选用非纯蒸汽，除了...

问答题 无菌制剂的液体过滤的相容性及微生物挑战可否在第三方做，对第三...