问答题 水针配药系统，如果使用在线称量（在线称重），如何定容（确定配...

问答题 对于水针联动线洗瓶连续进瓶（利用传送带），灌封连续出瓶应该如...

问答题 车间洁净级别变化如AB级变化做验证，是算首次验证还是只做重复...

问答题 在线监测如悬浮粒子监控除了分装过程，其他如准备、清场过程是否...

问答题 层流车是否按相应洁净级别进行监控？（FL1）

问答题 如何将灭菌监控探头至于冷点，而不影响操作？一套监控探头、一套...

问答题 冻干粉针的轧盖室（A/C）与缓冲室（C级）、走廊（C级）这三...

问答题 “同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超...

问答题 在对工器具进行灭菌时是否需要验证其装载方式？（FL1-71（二）

问答题 “应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证...

问答题 所有灭菌的工器具都需要进行包扎吗？如：配制桶、管道等。（FL...

问答题 在无菌生产中，工器具的灭菌可否采用流通蒸汽？（FL-61）

问答题 “应当根据所灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控...

问答题 “应当采取措施保证验证不能对生产造成不良影响”，这一点如何做...

问答题 水针、大输液车间做工艺验证是否需要做培养基模拟灌装试验？“培...

问答题 C级区的主要操作间（如：灌装间）可否设置地漏？（FL1-29）

问答题 对在线粒子监测装置有哪些要求？（FL-1-10）

问答题 对百级层流的保护可否用风帘？A级区下有人员操作的情况下如何进...

问答题 冻干机清洗机（西林瓶）可否纯化水？（FL1）

问答题 小容量注射液联动线验证，是否任何规格安瓿都要做？（FL1）

问答题 小容量注射剂灌封后，由B级向一般区，是否需B级缓冲？（FL1）

问答题 滴眼剂瓶有无经济，可行性高联动灭菌方法？（FL1）

问答题 无菌药品生产中，人员更衣室，是否必须采用进出分开的原则？（F...

问答题 大容量注射剂药液配制后的过滤，是否必须采用0.22um的过滤...

问答题 灭菌柜验证（湿热和干热），验证过程中一定有冷点吗？做了几次，...

问答题 小容量注射剂培养基模拟灌装，最大批量为25000支，企业希望...

问答题 对于A/B级区使用的无菌乙醇消毒液，其配制环境、除菌滤芯灭菌...

问答题 注射用水的循环管路中，需要使用冷水的用水点，对于冷用水点是集...

问答题 2010版GMP对无菌检验背景环境要求何种级别？（FL1）

问答题 若产品的配制中需要使用活性炭（申报工艺要求），配制环境为C级...

问答题 2010版GMP—附录1中第75条中的第（2）款规定：“应当...

问答题 2010版GMP对于除菌过滤器使用次数是否有规定？

问答题 在新建的生产线上，有多个产品都是采用除菌过滤来保证产品的无菌...

问答题 2010版GMP—附录1中第79条款规定：“应当逐一对无菌药...

问答题 2010版GMP—附录1中第77条款规定“熔封的产品（如玻璃...

问答题 若无菌灌装设备的传送带在A级与B级之间进行了穿越，这与附录1...

问答题 ORABS产品传送带出口及废弃物出口，是否需在ORABS外侧...

问答题 冻干粉针车间的设计中，洗瓶、轧盖的人员通道是否要单独设置？（FL1）

问答题 如何实现附录1要求的“应有空调机组送风故障报警系统”？高效过...

问答题 C级背景下A级（过度杀灭最终灭菌小容量注射剂）是否需要尘埃粒...