多项选择题
受试者CT检查发现有大量心包积液，研究者建议立即住院治疗，针对该事件，谁应该负责向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告？（）
A.研究者
B.临床试验管理部门
C.申办者
D.申办者委托的CRO公司
点击查看答案&解析
相关考题
-
多项选择题
某减肥药临床试验，试验过程中首次出现了受试者精神抑郁自杀。研究者和申办者均判断该事件与试验药物有关，请问申办者应该将此事件上报给谁？（）
A.所有参与临床试验的研究者和临床试验机构
B.伦理委员会
C.药品监督管理部门
D.卫生健康主管部门 -
多项选择题
肺癌化疗试验，研究者和药品管理员在管理试验用药品时，应该记录以下哪些内容？（）
A.接受试验用药品时，登记药品的编号、有效期、数量等
B.医嘱或病历中记录受试者使用的化疗药物剂量
C.贮存期间记录药品的贮存温度
D.研究护士记录化疗药输注的开始结束时间 -
多项选择题
生物等效性临床试验，研究者和临床试验机构在管理试验药物时，与其他试验用药品的管理不同，对于不同点，以下说法正确的是（）。
A.研究者需从试验用药品中随机抽取留存的样本
B.临床试验机构已保存试验用药品留样至药品上市后2年
C.研究中心没有贮存留样的条件时，可将其返还给申办者
D.临床试验机构可委托独立的第三方贮存试验用药品留样
