多项选择题
山城市人民医院，高血压临床试验入组了第一例受试者，研究者确认发生了方案偏离，需要上报哪些部门？（）
A.山城市人民医院伦理委员会
B.申办者
C.国家药品监督管理部门
D.国家卫生健康主管部门
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多项选择题
以下哪些属于方案偏离？（）
A.受试者未按访视计划来院随访
B.受试者C3随访时，漏做方案规定的心电图检查
C.受试者按照访视计划时间窗的最后一天来院随访
D.因国庆假期，受试者外出旅游，漏服7天的试验药品
E.研究者入组了一例服用过禁忌用药的受试者 -
多项选择题
以下哪项属于临床试验中的核证副本？（）
A.经审核签名和日期的受试者身份证复印件
B.经审核签名和日期的初诊病理报告单复印件
C.受试者二次誊抄的服药日记卡
D.刻录在光盘中的受试者CT影像和报告 -
多项选择题
对于AE及SAE的时限要求，研究者需了解的内容包括（）。
A.方案中规定的收集的起始时间和结束时间
B.方案中规定的随访或跟踪的结束时间
C.申办方要求的录入CRF的时限要求
D.申办者和伦理委员会对SAE上报的具体时限要求
