多项选择题
对于AE及SAE的时限要求，研究者需了解的内容包括（）。
A.方案中规定的收集的起始时间和结束时间
B.方案中规定的随访或跟踪的结束时间
C.申办方要求的录入CRF的时限要求
D.申办者和伦理委员会对SAE上报的具体时限要求
点击查看答案&解析
相关考题
-
多项选择题
研究者对于血液检查报告的评估，需要关注以下哪些部分？（）
A.核对受试者信息是否有误
B.超出正常值范围的指标，都需要评估为CS或NCS
C.评估为CS的，需要在病历中评估记录为既往史或AE
D.研究者需要及时评估，并签名签日期
E.采集时间、送检时间、评估时间等，注意时间逻辑关系 -
多项选择题
以下对于受试者隐私保护理解和操作正确的是（）。
A.依从项目要求，将隐私信息处理后的报告发给申办者审核
B.隐匿住院病历中的隐私信息和银行卡号给到保险公司申请报销
C.递交给遗传办的ICF中隐匿受试者真实姓名和签名
D.监查、稽查时，不可将受试者的医疗记录带出研究中心 -
多项选择题
方案中规定药物的输注时间为30min±5min，稽查时发现研究中心所有输注表上所有时间均为30min，开始和结束时间的数据有二次描写涂改痕迹，请问该事件疑似违反了GCP中的哪些要求？（）
A.临床试验的数据要求真实的、完整的、准确的
B.数据修改应不能掩盖初始数据，修改人应当签字和日期
C.对于药物输注的开始和结束时间的修改需记录理由
D.应该重新撰写输注表，确保记录的美观
