多项选择题
以下哪项属于临床试验中的核证副本?()
A.经审核签名和日期的受试者身份证复印件
B.经审核签名和日期的初诊病理报告单复印件
C.受试者二次誊抄的服药日记卡
D.刻录在光盘中的受试者CT影像和报告
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多项选择题
对于AE及SAE的时限要求,研究者需了解的内容包括()。
A.方案中规定的收集的起始时间和结束时间
B.方案中规定的随访或跟踪的结束时间
C.申办方要求的录入CRF的时限要求
D.申办者和伦理委员会对SAE上报的具体时限要求 -
多项选择题
研究者对于血液检查报告的评估,需要关注以下哪些部分?()
A.核对受试者信息是否有误
B.超出正常值范围的指标,都需要评估为CS或NCS
C.评估为CS的,需要在病历中评估记录为既往史或AE
D.研究者需要及时评估,并签名签日期
E.采集时间、送检时间、评估时间等,注意时间逻辑关系 -
多项选择题
以下对于受试者隐私保护理解和操作正确的是()。
A.依从项目要求,将隐私信息处理后的报告发给申办者审核
B.隐匿住院病历中的隐私信息和银行卡号给到保险公司申请报销
C.递交给遗传办的ICF中隐匿受试者真实姓名和签名
D.监查、稽查时,不可将受试者的医疗记录带出研究中心