多项选择题
下列哪些情形持有人应当主动开展再评价，并依据再评价结论采取措施？（）
A.根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上改变的
B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的
C.国家药品监督管理局规定应当开展再评价的其他情形
D.根据科学研究的发展，对医疗器械不良事件的安全、有效有认识上改变的
点击查看答案
相关考题
-
多项选择题
国家医疗器械重点监测品种应当根据（）确定。
A.医疗器械注册
B.不良事件监测
C.监督检查、检验等情况
D.结合产品风险程度和使用情况 -
多项选择题
上市许可持有人提交定期风险评价报告有哪些要求？（）
A.持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告
B.其中，经国家药品监督管理局注册的，应当提交至国家监测机构；经省、自治区、直辖市药品监督管理部门注册的，应当提交至所在地省级监测机构
C.第一类医疗器械的定期风险评价报告由持有人留存备查
D.获得延续注册的医疗器械，应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告，并由持有人留存备查 -
多项选择题
持有人发现或者获知其产品的群体医疗器械不良事件后，需要对（）进行开展调查及生产质量管理体系自查。
A.产品质量状况、伤害与产品的关联性
B.使用环节操作和流通过程的合规性等
C.采购、生产管理
D.质量控制、同型号同批次产品追踪等
