多项选择题
知情同意书在哪些情况下可以不由受试者本人签字?()
A.对无行为能力能力的受试者,如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加实验符合其本身利益时,则这些病人也可以进入试验,同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期
B.儿童作为受试者,必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书,当儿童能做出同意参加研究的决定时,还必须征得本人同意
C.在紧急情况下,无法取得本人及其合法代表人的知情同意书,如缺乏已被证实有效的治疗方法,而试验药物有望挽救生命,恢复健康,或减轻病痛,可考虑作为受试者,但需要在实验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法,并事先取得伦理委员会的同意
D.都不可以
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多项选择题
受试者风险有哪几类?()
A.身体的伤害
B.心理的伤害
C.社会的伤害
D.经济的伤害 -
多项选择题
临床试验开始前,研究者和申办者应就什么达成书面协议?()
A.试验方案
B.试验的监查、稽查
C.标准操作规程
D.试验中的职责分工 -
单项选择题
()指药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
A.稽查
B.监查
C.视察
D.质量控制