单项选择题
临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时,研究者应当首选使用,相应的计算机化系统应当具有完善的()管理 和()轨迹 ,可以追溯至记录的创建者或者修改者,保障所采集的源数据可以溯源。
A.权限,检查
B.等级,稽查
C.等级,检查
D.权限,稽查
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单项选择题
研究者应当按照()提供的指导说明填写和修改病例报告表。
A.伦理委员会
B.临床试验机构
C.申办者
D.科室主任 -
单项选择题
临床试验的源数据应当具有()。
A.不归因性、易读性、完整性、瞬时性
B.可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性
C.可归因性、易变性、同时性、完整性、持久性
D.易读性、可变性、完整性、不一致性 -
单项选择题
提供给受试者的知情同意书内容不包括下列哪一项?()
A.试验目的及内容
B.试验预期的获益,以及可能的风险或者不便
C.受试者可能获得的补偿以及预期的花费
D.受试者一旦参加试验不能随时退出,退出临床试验时其医疗待遇会受到影响