单项选择题
除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有（），随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。
A.不良事件
B.严重不良事件
C.药物不良反应
D.实验室异常值
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单项选择题
临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时，研究者应当首选使用，相应的计算机化系统应当具有完善的（）管理 和（）轨迹 ，可以追溯至记录的创建者或者修改者，保障所采集的源数据可以溯源。
A.权限，检查
B.等级，稽查
C.等级，检查
D.权限，稽查 -
单项选择题
研究者应当按照（）提供的指导说明填写和修改病例报告表。
A.伦理委员会
B.临床试验机构
C.申办者
D.科室主任 -
单项选择题
临床试验的源数据应当具有（）。
A.不归因性、易读性、完整性、瞬时性
B.可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性
C.可归因性、易变性、同时性、完整性、持久性
D.易读性、可变性、完整性、不一致性
