多项选择题
使用冷藏箱、保温箱运输冷链管理医疗器械的,应当根据验证确定的参数及条件,制定包装标准操作规程,装箱、封箱操作应符合以下要求:()。
A.装箱前应进行冷藏箱、保温箱预冷或预热
B.在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂
C.冷藏箱启动制冷功能和温测设备(保温箱启动温测设备),检查设备运行正常,并达到规定的温度后,将产品装箱
D.根据对蓄冷剂和产品的温度控制验证结论,必要时装箱应使用隔温装置将产品与蓄冷剂等冷媒进行隔离
E.冷链管理医疗器械的包装、装箱、封箱工作应在符合产品说明书和标签标示温度范围内的环境下完成
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第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业,相关专业指()。
A.生物医学工程
B.电子
C.机械
D.管理 -
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企业应当按照质量管理制度的要求,制定售后服务管理操作规程,内容包括()等。
A.投诉渠道及方式
B.档案记录
C.调查与评估
D.处理措施
E.反馈和事后跟踪
F.质量查询 -
多项选择题
企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制,采取近效期预警,超过有效期的医疗器械,应当如何处理?()
A.继续销售
B.放置在不合格品区
C.按规定进行销毁
D.保存相关记录
