相关考题
- 单项选择题 委托生产管理，委托方应当向受托方提供委托生产医疗器械的治理管理体系文件和经注册或者备案的（），对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估，确认受托方具有受托生产的条件和能力，并对生产过程和质量控制进行指导和监督。
- 单项选择题 苏械注准20202140569，从左向右第六位和第七位数字“14”表示（）。
- 单项选择题 国械注进20192110478，从左向右第五位数字“2”表示（）。
- 单项选择题 国械注许20152150052，“许”字适用于（）。
- 单项选择题 已注册的医疗器械，其管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满（）前，按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。
- 单项选择题 登记事项变更资料符合要求的，药品监督管理部门应当在（）个工作日发给医疗器械注册变更文件。登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查要求的，药品监督管理部门应当一次告知需要补正的全部内容。
- 单项选择题 需进行医疗器械临床试验审批的，申请人应当按照相关要求向（）报送申报资料。
- 单项选择题 申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人或者生产地址所在国家（地区）（）销售。
- 单项选择题 申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。（）对资料的真实性负责。
- 多项选择题 应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的（）。
- 多项选择题 企业应当建立数据分析程序，收集分析与（）有关的数据。
- 多项选择题 由使用单位或其他企业进行安装、维修的，应当提供（）等，并进行指导。
- 多项选择题 需要由企业安装的医疗器械，应当确定（）。
- 多项选择题 销售记录至少应当包括医疗器械的（）等内容。
- 多项选择题 企业应当规定产品放行的（）。
- 多项选择题 需要常规控制的（）原则上不得进行委托检验。
- 多项选择题 采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括（）等内容。
- 多项选择题 设计和开发输出应当满足输入要求，包括（）等。
- 多项选择题 文件的（）等应当按照控制程序管理。
- 多项选择题 应当配备与（）相适应的检验场所和设施。
