单项选择题
开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验（）的要求，在取得资质的临床试验机构内进行。临床试验样品的生产应当符合医疗器械（）的相关要求。
A.技术审评机构；质量管理规范
B.质量管理体系；质量管理规范
C.技术审评机构；质量管理体系
D.质量管理规范；质量管理体系
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单项选择题
企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更的，医疗器械生产企业应当在变更后（）工作日内，向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记，并提交相关部门的证明资料。
A.15个
B.30个
C.45个
D.60个 -
单项选择题
受托方《医疗器械生产许可证》生产产品登记表和第一类医疗器械生产备案凭证中的受托生产产品应当注明（）字样和受托生产期限。
A.受托生产
B.生产厂家
C.委托生产
D.生产备案 -
单项选择题
持有人未按照要求开展再评价、隐匿再评价结果、应当提出注销申请而未提出的，由省级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处（）罚款。
A.3万元以下
B.2万元以上5万元以下
C.3万元以上5万元以下
D.1万元以上3万元以下
