多项选择题
肝癌的免疫治疗项目，CRA小张正在准备首次伦理递交的资料，请问小张准备的资料，哪些文件是必须递交伦理委员会进行首次伦理审查的？（）
A.试验方案、研究者手册、知情同意书
B.监管部门的批件或临床试验通知书
C.主要研究者的简历等资质证明文件
D.申办方资质证明文件、药检报告
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多项选择题
申办者与研究者和临床试验机构的合同内容应当包括（）。
A.研究者费用
B.执行经过伦理委员会同意的试验方案
C.遵守数据记录和报告程序，同意监查、稽查和检查
D.临床试验相关必备文件的保存及其期限；发表文章、知识产权等的约定 -
多项选择题
研究者在管理受试者时，以下选项正确的是（）。
A.研究者应管理受试者的禁忌用药的使用，尤其是与试验用药品同类药品的使用
B.对受试者进行充分的知情
C.受试者脱落时，尽量了解脱落的原因是不是因为不良事件
D.不允许受试者退出试验 -
多项选择题
以下哪些选项符合可疑且非预期严重不良反应的定义？（）
A.对于某一严重不良事件，研究者判断与研究产品相关，申办者判断与研究产品无关
B.对于某一严重不良事件，研究者判断与研究产品无关，申办者判断与研究产品相关
C.IB中记录，研究产品可能导致轻度肝损，而在试验中出现因肝损而死亡的事件
D.在研究者手册中未提及研究产品可能导致心衰，而全球范围内发生数起因心衰导致的住院，申办者认为此事件与研究产品相关
