多项选择题
以下哪些选项符合可疑且非预期严重不良反应的定义？（）
A.对于某一严重不良事件，研究者判断与研究产品相关，申办者判断与研究产品无关
B.对于某一严重不良事件，研究者判断与研究产品无关，申办者判断与研究产品相关
C.IB中记录，研究产品可能导致轻度肝损，而在试验中出现因肝损而死亡的事件
D.在研究者手册中未提及研究产品可能导致心衰，而全球范围内发生数起因心衰导致的住院，申办者认为此事件与研究产品相关
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多项选择题
关于研究者对临床试验用药品管理的要求，下列说法正确的是（）。
A.指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品
B.依照方案要求将试验用药品贮存在要求的温度范围内
C.对试验用药品的数量、有效期进行定期清点
D.根据自己的临床经验指导受试者使用试验用药品 -
多项选择题
抗肿瘤临床试验不允许使用中药，研究者王大锤为了避免受试者误用中药，请问他可以采用哪些措施？（）
A.王大锤可直接在受试者医保本上标注不可使用中药
B.在征得受试者同意后，王大锤可在医保本上标注受试者不可使用中药
C.王大锤做好受试者宣教，强调不可使用中药，取得受试者理解配合
D.王大锤做好受试者宣教，如在外就医，需向医生说明不可服用中药 -
多项选择题
下列哪些符合必备文件管理的基本要求？（）
A.被保存的文件需要易于识别、查找、调阅和归位
B.保存文件的设备条件应当具备防止光线直接照射、防水、防火等环境，有利于文件的长期保存
C.被保存文件内容必须是清晰、完整的
D.用于保存临床试验资料的介质应当确保源数据或其真实副本在留存期内保存完整和可读取
