多项选择题
抗肿瘤临床试验不允许使用中药,研究者王大锤为了避免受试者误用中药,请问他可以采用哪些措施?()
A.王大锤可直接在受试者医保本上标注不可使用中药
B.在征得受试者同意后,王大锤可在医保本上标注受试者不可使用中药
C.王大锤做好受试者宣教,强调不可使用中药,取得受试者理解配合
D.王大锤做好受试者宣教,如在外就医,需向医生说明不可服用中药
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多项选择题
下列哪些符合必备文件管理的基本要求?()
A.被保存的文件需要易于识别、查找、调阅和归位
B.保存文件的设备条件应当具备防止光线直接照射、防水、防火等环境,有利于文件的长期保存
C.被保存文件内容必须是清晰、完整的
D.用于保存临床试验资料的介质应当确保源数据或其真实副本在留存期内保存完整和可读取 -
多项选择题
以下哪些措施有效降低受试者误用方案规定的禁忌用药?()
A.受试者出现合并疾病需要治疗时,研究者注意避免使用方案规定的禁用药
B.在知情同意时,研究者着重教育受试者避免使用方案中规定的禁用药
C.在受试者同意的前提下,告知其他临床医生避免开具方案规定的禁用药
D.告诉受试者,如果使用禁用药需要赔偿申办者和研究者 -
多项选择题
某项目进行中期数据分析,申办者得出一项安全性信息结论:试验用药品有增加脑血管意外的风险。研者获知后,认为可能会影响受试者继续参加临床试验,研究者如何做是合适的?()
A.为了试验数据,先不告诉受试者这一事实
B.及时告知受试者及其监护人
C.得到受试者反馈的意见后,做好相应的书面记录
D.新版知情同意书伦理获批后,及时找受试者签署