多项选择题
药物非临床安全性评价研究机构应于每年3月向所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报送上一年度本机构执行GLP 情况的工作报告,报告内容应包括哪些()。
A.开展药物安全性评价研究工作情况
B.人员培训情况
C.组织管理情况
D.存在的问题
E.采取或拟采取的措施
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多项选择题
《药物非临床研究质量管理规范》在仪器设备和实验材料中规定,实验室的试剂和溶液等均应贴有标签,标明以下哪些内容()。
A.品名
B.有效期
C.浓度
D.贮存条件
E.配制日期 -
多项选择题
《药物非临床研究质量管理规范》在实验设施中规定动物实验要求,但进行动物实验时,会受到以下哪些因素的影响()。
A.绝对变动因素
B.相对变动因素
C.偶然发生的变动因素
D.季节性
E.禁食 -
多项选择题
《药物非临床研究质量管理规范》规定,专题负责人的职责是()。
A.全面负责该项研究工作的运行管理;负责制定、执行实验方案,负责实验结果的解释、分析,撰写总结报告
B.对各种实验记录的正确性进行认定
C.实验结束后,将所有资料归档保存,确保研究工作各环节符合本规范的要求
D.审核实验方案、实验记录和总结报告
E.保存与质量保证部门有关的资料
