单项选择题
境内第三类医疗器械由()审查,批准后发给医疗器械注册证。
A.区级食品药品监督管理部门
B.市级食品药品监督管理部门
C.省、直辖市、自治区食品药品监督管理部门
D.国家食品药品监督管理总局
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单项选择题
境外第一类医疗器械备案,备案人向()提交备案资料。
A.区级食品药品监督管理部门
B.市级食品药品监督管理部门
C.省、直辖市、自治区食品药品监督管理部门
D.国家食品药品监督管理部门 -
单项选择题
某单位的器械许可证经营范围为:6815,6821,6822,6823,6824,6840(体外诊断试剂除外),6864,6866,以下品种该单位可以经营的品种是()。
A.乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(酶联免疫法)国械注准20173400652
B.一次性使用输液器(带针)国械注准20163660574
C.电子注药泵国械注准20173541272
D.金属接骨板(直型)(股骨自动加压钢板)国械注准20153460116 -
单项选择题
已注册的进口第二类、第三类医疗器械,对于同一企业名称的情形,企业应当在()至少办理1个含有中文企业名称的医疗器械注册证或者注册变更文件。自()所有生产的进口第二类、第三类医疗器械说明书和标签中企业名称应当包括中文。
A.2018年12月31日前;2019年1月1日后
B.2018年12月31日后;2019年1月1日后
C.2018年12月31日前;2019年1月1日前
D.2018年12月31日后;2019年1月1日前
