多项选择题
根据《药品管理法》，为监督规范开展药物临床试验，保障受试者合法权益，维护社会公共利益，国家出台的具体保障措施有（）
A.伦理委员会的审查
B.受试者或者其监护人自愿签署知情同意书
C.在临床试验阶段，必须遵守药物临床研究质量管理规范
D.开展药物临床试验必须获得主管部门备案
点击查看答案
相关考题
-
单项选择题
根据《药品管理法》，某零售药店主要负责人王某，销售过期药品，货值金额10万元，被认定为情节严重，该批违法药品销售期间，王某在该药店收入共5万元，对于王某的处罚，以下说法正确的是（）
A.王某销售劣药，应当被没收违法销售的药品和违法所得，对其个人处罚款至少100万
B.王某销售劣药，10年内禁止王某从事药品生产经营活动，没收5万元收入，并对其个人处罚款至少50万元
C.王某作为该药店的企业负责人，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留，没收5万元收入，并对其个人处罚款至少1.5万元
D.王某作为该药店的企业负责人，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留，没收5万元收入，并对其个人处罚款至少30万元 -
单项选择题
某市A患者到B三甲医院就医，按医师处方量服用C药品上市许可持有人持有并自行生产的西沙必利片（2盒，每盒5元），出现“肝功能异常伴有胆汁郁积”症状并住院治疗，花去医药费用及其他损失共计1万元，该患者将该情况投诉到当地市场监督管理局，经当地市场监督管理局联合有关部门进行取证调查，现查明：该批次的西沙必利片已经被污染（由于B医院保管养护不当造成，该批药品已经售出5000元，未售出还有5000元），从而导致服用的患者出现肝功能异常的严重不良反应的出现，根据《药品管理法》，以下说法正确的是（）
A.该批次的西沙必利片为假药，药品上市许可持有人C应当被吊销《药品生产许可证》，并处罚款至少150万元
B.该批次的西沙必利片为劣药，医疗机构B应当被处罚款至少5万元
C.该批次的西沙必利片为假药，医疗机构B应当被吊销《医疗机构执业许可证》，并处罚款至少150万元
D.该批次的西沙必利片为劣药，医疗机构B应当被处罚款至少10万元 -
单项选择题
某市A患者到当地B三甲医院就医，按医师处方量服用C药品上市许可持有人持有并自行生产的西沙必利片（2盒，每盒5元），出现“肝功能异常伴有胆汁郁积”症状并住院治疗，花去医药费用及其他损失共计1万元，该患者将该情况投诉到当地市场监督管理局，经当地市场监督管理局联合有关部门进行取证调查，现查明，该批次的西沙必利片已经被污染，从而导致服用的患者出现肝功能异常的严重不良反应的出现，根据《药品管理法》，以下说法正确的是（）
A.患者A可以向B医院提出赔偿损失的请求，还可以请求B医院支付额外10万元的赔偿金
B.患者A可以向C药品上市许可持有人提出赔偿损失的请求，还可以请求C药品上市许可持有人支付额外100万元的赔偿金
C.患者A可以向当地药品监督管理部门提出赔偿损失的请求，还可以请求当地药品监督管理部门支付额外10万元的赔偿金
D.患者A可以向C药品上市许可持有人提出赔偿损失的请求，还可以请求C药品上市许可持有人支付额外3万元的赔偿金
