单项选择题
（）指试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
A.病例报告表
B.总结报告
C.试验方案
D.研究者手册
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单项选择题
（）指临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
A.严重不良事件
B.药品不良反应
C.不良事件
D.知情同意 -
单项选择题
下列哪项不是受试者的权利？（）
A.自愿参加临床试验
B.自愿退出临床试验
C.选择进入哪一个组别
D.有充分的时间考虑参加试验 -
单项选择题
（）指用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
A.稽查
B.监查
C.视察
D.质量控制
