单项选择题
（）指临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
A.严重不良事件
B.药品不良反应
C.不良事件
D.知情同意
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单项选择题
下列哪项不是受试者的权利？（）
A.自愿参加临床试验
B.自愿退出临床试验
C.选择进入哪一个组别
D.有充分的时间考虑参加试验 -
单项选择题
（）指用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
A.稽查
B.监查
C.视察
D.质量控制 -
单项选择题
（）指病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。
A.不良事件
B.严重不良事件
C.药品不良反应
D.病例报告表
