多项选择题
根据《药品管理法》，药品上市许可持有人委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订（）
A.委托协议
B.质量协议
C.药品监管协议
D.连带责任协议
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多项选择题
根据《药品管理法》，申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的（）
A.安全性
B.有效性
C.质量可控性
D.可及性 -
多项选择题
根据《药品管理法》，国家推动药品技术进步，鼓励新药研制的方向有（）
A.具有新的治疗机理
B.治疗严重危及生命的疾病或罕见病
C.对人体具有多靶向系统性调节干预功能
D.临床出现的疑难杂症 -
多项选择题
根据《药品管理法》，为监督规范开展药物临床试验，保障受试者合法权益，维护社会公共利益，国家出台的具体保障措施有（）
A.伦理委员会的审查
B.受试者或者其监护人自愿签署知情同意书
C.在临床试验阶段，必须遵守药物临床研究质量管理规范
D.开展药物临床试验必须获得主管部门备案
