判断题
从事植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产的全体人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训，其中不包括清洁、维修等人员。
【参考答案】
错误
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医疗器械生产企业的生产区应当有足够的空间，并与其品种、产品类别相适应。 -
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医疗器械注册人、备案人不得委托生产医疗器械。 -
多项选择题
医疗器械承检机构在检验过程中发现下列情形时，应当立即将相关信息书面通知标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门，同时抄送组织医疗器械抽查检验的药品监督管理部门：（）。
A.存在严重质量安全风险需立即采取控制措施的
B.涉嫌违法违规生产行为的
C.同一企业多批次产品检验不符合规定，质量体系可能存在严重问题的
D.企业未提供营业执照的
