相关考题
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多项选择题
医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求：（）。
A.产品名称、性能指标、检验方法
B.产品型号/规格及其划分说明
C.对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求
D.医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号（备案号） -
多项选择题
医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，医疗器械生产企业应当提前书面报告（），经核查符合要求后方可恢复生产。
A.国家食品药品监督管理部门
B.所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
C.省级食品药品监督管理部门
D.所在地设区的市级食品药品监督管理部门 -
多项选择题
持有人应当对其上市的医疗器械进行持续研究，评估风险情况，承担医疗器械不良事件监测的责任，根据分析评价结果采取有效控制措施，并履行下列主要义务：（）。
A.建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系
B.配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作
C.配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查
D.主动开展医疗器械再评价
