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单项选择题
医疗器械不良事件的定义是（）
A.指获准上市的所有医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
B.指经过检测检验的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
C.指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
D.指获准上市的质量合格的医疗器械在异常使用时，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件 -
单项选择题
《医疗器械经营质量管理规范》自（）实施。
A.2015年10月1日
B.2014年6月1日
C.2014年12月12日
D.2015年6月1日 -
单项选择题
企业（）是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。
A.质量负责人
B.企业负责人或质量负责人
C.法定代表人或质量负责人
D.法定代表人或者企业负责人
