多项选择题
注册产品标准编制说明应包括下列内容：（）
A.法律、法规、方针和政策
B.与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明
C.引用或参照的相关标准和资料
D.产品自测报告
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多项选择题
医疗器械产品灭菌方式一般有：（）
A.乙烷灭菌
B.辐射灭菌
C.湿热灭菌
D.酒精灭菌 -
多项选择题
医疗器械不良事件监测工作环节包括（）
A.收集
B.汇总
C.分析
D.评价 -
多项选择题
医疗器械严重伤害事件有哪些？（）
A.危及生命
B.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤
C.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤
