单项选择题
第三类体外诊断试剂产品申请人应当选定（）取得资质的临床试验机构，按照有关规定开展临床试验。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。
A.不少于2家（含2家）
B.不少于3家（含3家）
C.不少于4家（含4家）
D.不少于5家（含5家）
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单项选择题
申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行注册检验；第三类产品应当进行连续（）个生产批次样品的注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行检验。
A.2个生产批
B.3个生产批
C.4个生产批
D.多个生产批 -
单项选择题
医疗器械产品连续停产（）年以上且无同类产品在产的，重新生产时，医疗器械生产企业应当提前书面报告所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复生产。
A.半年
B.一年
C.两年
D.五年 -
单项选择题
医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有（）文件。
A.质量管理体系
B.合格证明
C.广告宣传
D.销售许可
